12月14日，2020年新一轮医保谈判在北京启动。此次谈判为期三天，共涉及到癌症、精神疾病、眼病、儿科等药品品种。根据此前医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共有751个品种通过形式审查，业内预计，近半药品有望纳入新增调入名单。
值得关注的是，自2019年首款PD-1抗癌药被纳入医保目录后，国内获批上市拥有PD-1单抗的药企已增至6家。随着后起之秀纷纷来到谈判桌前，信达生物或将不再是今年医保目录中PD-1明星药企唯一的王者，国内癌症诊疗的市场之争也就此进入白热化，开启新一轮火力更猛的“灵魂谈判”。
6家PD-1产品上场角逐
在这场年度拼杀中，抗癌明星药PD-1仍是全场关注重点。截至目前，在国内获批上市的PD-1单抗产品达到6个，除百时美施贵宝以及默沙东旗下2款进口产品外，还包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安4个国产产品。
在2019年11月的医保谈判中，信达生物的信迪利成为唯一列入国家医保目录的PD-1单抗药物，而这也正式开启抗癌药平价时代的大幕。同期参与谈判的其他三家药企包括君实生物的特瑞普利单抗、默沙东的帕博利珠单抗以及百时美施贵宝的纳武单抗均“爆冷”出局。
彼时，信迪利单抗由原价的7838元/100mg降至每支约2843元，降价幅度达64%，降幅之高被视作“灵魂砍价”。对此，业内认为，想要抢占市场份额，降价是谈判桌上最立竿见影的手段。
在此前谈及出局原因时，君实生物也回应表示，国家医保局的医保谈判是基于适应症谈判。谈判品种相关的适应症能否纳入医保，主要取决于最终报价是否达到医保局谈判底价相关要求。在综合考虑价格对于已获批适应症用药病患增量的影响、长期的经济效益和社会评价等方面后，给出的最低可承受价仍未被医保局接受。
然而，信达生物药价“探底”似乎并未挫伤其他药企入局医保目录的信心，竞争激烈程度依旧有增无减。根据国家医保局公布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》显示，目前仍在医保目录之外的5个PD-1单抗均在此次初审名单之内。这也意味着，随着恒瑞医药和百济神州加入，国内拥有PD-1单抗的企业将全部参与此轮竞选。
适应症重合为谈判添筹
有了信达生物降价超六成的经验做底，本轮谈判从开局便留下诸多看点。由于此次入局者众，想要为谈判增筹意味着企业端不仅需要反复揣摩价格底线，其药品本身受众群体也将直接掣肘年度谈判的最终结果。
“需要明确2021年医保目录谈判的几个关键点，对其进行有效的价格评估和申报才能有获得进入2021年医保目录的可能。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，PD-1进入医保目录重点针对适应症重合产品，主要原因是可以比价。
据介绍，2019年医保谈判期间，信达生物旗下信迪利适应症仅是霍奇金淋巴瘤(3线)，而那时市场仅存的谈判对手中，君实生物、默沙东等药企由于其产品降价幅度有限最终出局。
然而此次不同，由于6家上市药企全部加入火拼，竞争火力更甚。作为加入年度谈判的后起之秀，恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州适应症的替雷利珠单抗所针对的适应症包括复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(3线)和一线非鳞状非小细胞癌，这也表明信达生物不再掌握绝对话语权。
史立臣预计，对于霍奇金淋巴瘤(3线)，三家企业的PD-1产品或将在信达生物的信迪利现有价格基础上降价，但降幅不会像信迪利之前的降幅那么大，预测在25%-40%之间，这就要看三家企业哪一家降价幅度大了;而对于一线非鳞状非小细胞癌，前述三家企业的PD-1产品价格降幅或将超70%。
而对于角逐黑色素瘤治疗方案的默沙东的帕博利珠单抗注射液、BMS的纳武利尤单抗注射液以及君实生物，史立臣表示，君实生物的特瑞普利单抗是有条件上市，如果要求的临床数据没有补充完善或者没有按期补充，再加上其余两款产品对进入中国医保目录的意愿有限，降价幅度不大，黑色素瘤适应症或将被排除在医保目录谈判外。
“以价换量”
自2006年，PD-1/PD-L1介入癌症治疗发起临床试验到2014年，全球首款PD-1抑制剂Opdivo问世。PD-1/PD-L1抑制剂因其广谱性和安全性，成为肿瘤创新药领域最大品种之一。2019年，立鼎产业研究院曾预计我国PD-1市场规模已达330亿元，考虑到患者病情进展及联合用药的可能性，其潜在市场空间会更大。
然而，面对国内广阔的药用市场和药品单价大幅下降，参与PD-1谈判火拼仅是企业加入市场抢夺的第一步，如何调整策略平衡后期盈亏同样考验着医保时代，国内药企的竞争智慧。
在此前电话会议上，曾有投资者向恒瑞医药公司提问：“公司的卡瑞利珠单抗纳入医保目录降价超预期，创新药价格降到很低，会不会让创新药企业不愿意投钱?恒瑞会不会削减研发投入?”
值得一提的是，即便信达生物的信迪利单抗由原价的7838元/100mg降至每支约2843元，忽略医保代付部分，患者每年使用该药需花费的26.9万元将被砍至每年9.7万元。但在其市场放量下，在入列医保目录的这一年，其销售表现依旧不俗。
从信达生物公布的财务数据来看，2020年前三季度其目前唯一实现商业化的PD-1产品信迪利单抗累计实现销售收入超15亿元，较其2019年10亿元的销售额增长明显。然而，与其几乎同时获批上市的君实生物特瑞普利单抗销售在今年前三季度累计实现营收10.11亿元。由于短期内特瑞普利单抗单产品的销售收入尚不能覆盖研发投入等费用支出，预计年初至下一报告期期末公司仍将亏损。
于是，赢得此次医保谈判对其而言，似乎更像是一次充分渗透市场的时机。面对市场质疑，君实生物回应，公司正进一步优化商业团队，加强市场准入，特瑞普利单抗将积极参与新一轮国家医保谈判。
“对于药企来说，其研发成本压力巨大。开发成本的确定确实需要论证，医保目录接收价格需要考虑治病总成本和药企成本。”独立评论员周正国表示，作为国家战略，医药行业也需要争夺制高点，但医药开发的技术路线很难确定，我国对医药行业的产业政策难以彻底落地。未来仍需制定必要的产业升级路线，帮助更多行业内企业占领足够的市场份额，将其纳入医保目录算是其中一步，未来仍任重道远。
