国产新冠口服药的定价之道

1月30日晚，北京市医疗保障局官网公告，先声药业新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺欣首发报价公示，先诺特韦片/利托那韦片组合的首发报价为750元/盒。此前，国家医疗保障局发布了《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》，基本要义是在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。那么，国产新冠口服药是如何定价的呢？

(资料图)

临床价值优先

先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)首发报价为750元/盒/完整疗程，含税出厂价(或进口到岸价格)705-720元/盒。作为首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物，先诺欣的首发报价不到辉瑞Paxlovid(1890元/疗程)的40%，是默沙东莫诺拉韦胶囊(1500元/疗程)的50%。

据先声药业药物经济学部门负责人介绍，企业根据国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》要求，充分考虑到国情社情和药物经济学实际，和国家相关部门多轮沟通汇报，最终确定了750元/盒的价格。

“创新药品的定价应当首先基于药品的临床价值，据临床试验数据结果，我们和P药临床价值相当，考虑到我们作为民族企业的社会担当，努力压缩销售和生产成本，使得整体运营成本远低于进口药。为了让中国的新冠创新药惠及到更多患者等，我们采取了‘向下’定价策略。”上述负责人说道。

中国药科大学国际医药商学院卫生经济学教研室主任李洪超在接受北京商报记者采访时表示，一般来讲，药物定价考虑的因素比较广泛。国产药物主要考虑的有其临床的疗效和安全性，这个是最主要的。还有一些其他的因素也会影响定价，比如疾病负担的严重程度，目前临床治疗的需要，有没有别的途径可以满足，即“未被满足的临床需求”。

多因素影响定价

李洪超表示，这段时间新冠治疗的Unmet needs(未满足的需求)比较明显，有非常明确疗效证据的药物选择不多。而新冠和普通感冒不一样，的确有一些患者产生比较严重的后果，甚至死亡，所以疾病负担也不低。

这些因素都会影响新获批的国产抗新冠口服药物的定价。“还有一个方面的因素也特别重要，即竞争产品的价格比较。辉瑞Paxlovid在中国的价格是一个疗程1890元，价格较高，医保谈判没有成功。国产药物目前的定价参照这个1890元，明显低不少。”李洪超补充道。

不同的药物治疗新冠的疗效和安全性的差异会影响药物价格。李洪超表示，先声药业的先诺欣和Paxlovid这两个药物之间没有开展过头对头的临床试验，所以很难确切地说疗效和安全性谁更好。但是，这两个药物所属同一个作用机制，即3CL蛋白酶抑制剂，从理论上来看，临床疗效和安全性的差异可能不会很明显。从两个药物各自临床试验的数据可以看到，临床疗效的指标没有相差多少，甚至先诺欣的某些临床效果指标似乎还更好一些。而近期同时获批的另一个国产创新抗新冠药物VV116与先诺欣和Paxlovid不是同一个作用机制，但是VV116和Paxlovid是做过头对头的临床试验的，并且临床疗效没有显著差异，甚至VV116的安全性可能还略好一些。在这个前提下，就可以根据药物的疗效和安全性来做一些价格的合理测算或者定价。

个人自付不到100元

在此次北京医保局公布的首发价的数据中，先诺欣的研发费用被一并披露。据了解，先诺欣原料药成本为334.53元，直接研发费用5.02亿元。这笔费用相当于先声药业2021年全年研发投入14.17亿元的35%，2022年中期业绩公布研发费用6.52亿元的77%。

李洪超表示，这是个比较特殊的案例，以前在医保管理当中，实际上并不会非常直接地去考虑研发费用的问题。现在比较主流的思路是基于价值定价，而考虑研发成本属于基于成本定价的思路。“我们都知道创新药物的研发成本很高、周期长，主要是通过专利保护，给企业一个独占的销售权利，通过这样的做法让研发企业可以回收研发成本。对于医保管理者，通常情况不会专门地去算这个账。但像先诺欣，包括VV116都是在疫情期间临时研发的，不同于老药新用。新药研发下来的成本很高，研发机构也要付出很多的人力物力。而疫情有可能一波就过去了，过去之后的药物市场被压缩。如果要鼓励企业、研发机构有积极性能够在公共卫生事件中及时开展应急研发，来应对公共卫生危机，就需要在定价当中适当考虑，尽量能够覆盖他们的研发成本。”

根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，按照个人自付10%计算，仅需不到100元。