4款疫苗进入III期临床试验、已做好大规模生产准备……10月20日，国务院召开新闻发布会，介绍新冠疫苗有关情况，无一不显示新冠疫苗已进入上市最后准备阶段。发布会通报称，我国疫苗研发总体处于领先地位，目前已有5万余人接种，并且未出现严重不良反应。捷报频传的背后，中国新冠疫苗已进入大规模生产倒计时。对于价格，相关负责人也回应称，新冠疫苗将以成本作为定价基础，定价一定在大众可接受的范围内。
4个疫苗进入III期临床试验
“目前我国的疫苗研发工作总体处于领先地位。”对于我国新冠疫苗的研发情况，科技部社会发展科技司副司长田保国如此说道。具体来看，目前已有13个疫苗进入了临床试验。其中，灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验，总体上进展顺利。
国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍称，目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗正在阿联酋、法国巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人。
“目前反映还是非常不错的，各方面进展领跑全球，得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。”刘敬桢说。
不过，新冠疫苗III期临床试验也遇到了一些难题。田保国指出：“III期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性的指标，在目前我国新冠疫情得到有效控制、不具备开展III期临床试验条件的情况下，如何选择合适的地区和受试人群，以及顺利地组织实施III期临床试验，是目前开展III期临床试验面临的主要问题。”
对于备受关注的病毒变异问题，此次发布会也作出了回应。田保国表示，科研攻关组通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究，结果表明病毒变异不大，属于正常范围内的变异积累，没有对疫苗研发造成实质性的影响。
已做好大规模生产准备
新冠疫苗进展顺利，什么时候能够上市呢?
国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍称，疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况，所以干扰因素还是比较多的。
不过，王涛也表示，一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。
那么普通民众何时能够接种新冠疫苗呢?“实际上，新冠疫苗目前已经开始了紧急使用。”刘敬桢指出，国药集团中国生物的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。
刘敬桢同时表示，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，能够保证安全充足的疫苗供应。
新冠疫苗的产能到底有多少呢?北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强介绍称，今年8月份已经全面启动了新冠灭活疫苗的生产。“根据前期生产结果，大概产能是每年3亿剂，今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗(包括半成品)。”高强说。
对于备受关注的质量问题，高强表示，新冠灭活疫苗生产制造和检定规程已经建立完毕，按照这个规程生产的疫苗是符合国际标准的，同时也符合中国和其他有疫苗需求国家的质量标准要求。
科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟也表示：“预计到今年底，我国疫苗年产能能达到6.1亿剂，明年我国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。”
以成本作为定价基础
新冠疫苗已开始紧急使用，哪些人群可以优先接种?郑忠伟介绍称，新冠病毒未来的接种人群大致分为三类：高风险人群、高危人群和普通人群。所谓高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员，边境、口岸的工作人员，还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员等。高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这类人群一旦感染新冠病毒，出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。“只要符合这样的人群特点，都应纳入优先的接种考虑。”郑忠伟说。
有人质疑把未上市的新冠疫苗紧急使用，这个做法是否冒进，郑忠伟回应称，我们国内疫情反弹的压力仍然巨大。在应对境外输入压力和境内反弹压力的过程中，有一些人群在抗疫的过程中成为高风险的暴露人群。在这类人群中，开展疫苗的紧急使用，是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。
“值得注意的是，到目前为止，我们开展的新冠疫苗紧急使用的所有人员，还没有严重不良反应的报告，部分到高风险区域工作的人员也没有发生感染的报告。”郑忠伟表示。
近日，网络上出现了国内新冠疫苗一针300元等消息，郑忠伟也表示：“这些报道大多数都是不实的，甚至也存在一些断章取义的现象。中国新冠疫苗的价格，作为公共产品属性，它的定价一定不是以供需作为定价基础，而是以成本作为定价基础的。因此，中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”
北京商报记者 陶凤 常蕾
