福建乐尔康药业“药品生产存21项缺陷”被罚50万

(资料图)

(记者 顾凡)昨日，福建省药监局发布的一则行政处罚信息显示，福建乐尔康药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范，被罚款50万元。

通报显示，2022年5月24日至27日，福建乐尔康药业有限公司接受省局组织的中药生产专项现场检查，检查结论为不予通过。经查，该公司在药品生产过程中没有按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，存在21项未遵守药品生产质量管理规范的情形，根据原食品药品监管总局《关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》(编号：食药监药化监〔2014〕53号)中缺陷分类的评定原则，其中第1项至第9项情形，与药品生产质量管理规范要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险，应评定为主要缺陷，第10项至第21项情形，应评定为一般缺陷。

天眼查显示，福建乐尔康药业有限公司(曾用名：福建省漳州市乐尔康药业有限公司)成立于1998年，是一家以从事医药制造业为主的企业。法定代表人许伟欣。

根据媒体报道，2021年，福建乐尔康药业有限公司拿市场上购买的医用口罩当作自己公司生产的样品，骗取医疗器械注册证，因此被罚款7万元，且收到5年内不受理该公司提出的医疗器械许可申请的“禁令”。