不合格！这些敷贴类产品被国家药监局通报

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近日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。通告显示，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

在本次抽检不符合标准规定的12批产品中，有6批次均为贴敷类医疗器械，分别为：九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

据了解，贴敷类产品，多指以无纺布等材料作为背衬，将含药、热、磁等材料与适宜的基质等涂布于背衬，供皮肤贴敷，产生全身性或局部作用的一种薄片状制品。其中不含药物成分、以物理作用为主的贴敷类产品按医疗器械注册。

截至发稿前，记者登录了九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司的官网，并未查询到有任何对于此次事件的回应消息。其中，郑州市中原福力工贸有限公司今年已是第二次被检出产品不合标椎规定。2月2日，山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为中原福力生产的热敷贴（批号：20220302；型号规格：80mm*90mm/贴/袋）不符合标准规定，不合格项目为温度特性-持续时间。

另据《通告》，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。