远大医药：创新核药TLX591-CDx国内III期临床完成首例患者入组给药

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今日晚间，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx(Illuccix®,gallium Ga 68 PSMA-11)国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。

根据公告，此次TLX591-CDx国内III期临床是一项单臂、开放标签的研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

根据TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一项纳入10例受试者的Ⅰ期试验研究结果，该产品安全与耐受性良好，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。

TLX591-CDx早前已在美国、澳大利亚等地区获批上市，其在英国和欧盟的上市申请也正在推进中，此次TLX591-CDx国内III期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。

值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美国正式上市后的销售取得了超预期的增长，其今年上半年在美国录得约合10.1亿人民币的销售收入，环比增长近64%，该产品上市以来已累计录得约17.1亿人民币(约2.4亿美元)的销售收入。受产品利好带动，远大医药RDC领域重要战略合作伙伴Telix(ASX:TLX)股价较年初已大幅上涨超40%。