今日精选：亚虹医药获54家机构调研：APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗临床试验，该试验进入到II期概念验证试验并完成首例受试者入组（附调研问答）

亚虹医药2月1日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年1月31日接受54家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

(资料图片)

投资者关系活动主要内容介绍：

交流的主要问题及答复内容：

公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

问：NMIBC患者目前可用的治疗方式有哪些？患者数量大概有多少。

答：目前，NMIBC的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），术后辅助以膀胱灌注药物治疗，以降低肿瘤的复发率；膀胱灌注药物失效后，没有良好的二线治疗方案选择。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。

问：NMIBC患者可使用的治疗手段有哪些？APL-1202二线适应症的给药方案如何？使用过BCG治疗的患者是否入组APL-1202的二线临床？

答：目前，NMIBC的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），术后辅助以膀胱灌注药物治疗，以降低肿瘤的复发率；膀胱灌注药物失效后，没有良好的二线治疗方案选择。APL-1202与化疗灌注联合使用化疗灌注复发的中高危NMIBC的给药方案为给药3个月、停药3个月的间隔式给药方案，持续2年。根据APL-1202二线的临床方案，使用过BCG治疗复发的患者，不属于APL-1202二线临床的入组对象。

问：APL-1202当前的临床进展情况如何？未来如何定价？

答：APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC临床试验在持续收集目标事件数，当临床终点事件数达到方案规定后，公司将积极推进后续的相关工作。APL-1202一线治疗未经治疗的中危NMIBC在持续入组受试者。APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期临床首例受试者入组。

公司将会根据中国市场的特点及竞争对手的价格，综合患者可及性、支付手段、医保合作等生态领域合作，制定出符合中国国情、具有竞争力的价格策略。此外，未来公司在制定定价策略时，会参考其它同为抗肿瘤适应症的小分子创新药的价格水平。

问：APL-1202正在开发的适应症的用药方案是怎样的？

答：对于目前的二线治疗，也就是对于治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的中国关键性临床试验，APL-1202是与化疗灌注联合使用，希望通过这个治疗方案让患者免于或延迟被膀胱全切。而对于一线治疗，也就是对于未经治疗的中危NMIBC的中国III期临床试验，APL-1202是单药给药，并且与化疗灌注进行对照，希望未来取代化疗灌注。

问：公司APL-1202的海外开发策略如何？

答：APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗临床试验，该试验进入到II期概念验证试验并完成首例受试者入组。未来公司将根据该临床试验的结果，选择在美国推进APL-1202的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）临床试验，或是进入肌层浸润性膀胱癌（MIBC）领域，开展临床试验。

问：PD-1或PD-L1获批膀胱癌适应症主要针对哪些人群，是否对公司产生影响？

答：目前PD-1或PD-L1在膀胱癌已获批的适应症主要是针对晚期的膀胱癌，如转移性尿路上皮癌。而APL-1202项目所开发的适应症主要是针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），属于早期膀胱癌，两类适应症针对的不是一类患者人群，因此不产生直接竞争。近年来除了默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）于2020年1月获得FDA有条件批准用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，且帕博利珠单抗目前获批适应症较为狭窄且为有条件批准、仍需大规模验证性临床试验确认，NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。

问：APL-1702目前的研发进展如何？海外是否有类似的产品上市？

答：APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准并在这些国家入组患者，于2022年7月完成所有受试者入组。

在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗产品获批上市。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。

问：使用APL-1702的患者依从性如何，产品是否是一次性使用，使用频率是怎么样的？

答：APL-1702的操作简便，医院不需要额外配备光照设备，整个治疗期间患者可自由活动，不需要一直在医院，患者依从性较高。APL-1702产品一个独立包装中包括一支软膏和一个器械，均为一次性使用产品。一个患者在整个治疗过程中，使用1至2次；首次使用的3个月后，进行随访，病变若未完全清除，可再给药一次，至多使用2次。

问：APL-1702是药品还是器械？

答：APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，经过CDE批准后，是取得药字号的批件。

问：公司APL-1202与APL-1702市场竞争情况怎么样？

答：全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，且近年来除了默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）于2020年1月获得FDA有条件批准用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。

在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗产品获批上市。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。

问：APL-1702上市后会采用什么定价策略？

答：目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的费用进行定价。

问：APL-1706的研发进展如何？

答：公司于2022年2月收到国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书，并在2022年11月完成首例受试者入组。此外，APL-1706于2022年3月获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，纳入药品临床真实世界数据应用试点。

问：公司在营销方面有什么进展？

答：根据海南省“先行先试”的相关规定，继APL-1706落地博鳌后，公司一次性膀胱软镜在2022年8月于海南省人民医院乐城院区完成首次使用。基于诊疗一体化的定位，公司在构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合的同时，自主搭建“泌医荟”线上医生服务平台，并于海南省人民医院成立了公司首个膀胱癌诊疗一体化中心，也为公司积极推进和实现诊疗一体化全病程管理战略打下了扎实的基础;

江苏亚虹医药科技股份有限公司的主营业务是创新药物的研发、生产和销售。公司的主要产品是用于治疗泌尿生殖系统、肿瘤及其它重大疾病的药物。

调研参与机构详情如下：