首款FcRn拮抗剂艾加莫德国内获批 改写重症肌无力治疗

(资料图)

(记者 杜丁)再鼎医药日前宣布，全球首款FcRn拮抗剂卫伟迦(艾加莫德)已经获得国家药监局正式批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

这意味着这款同类首创的FcRn拮抗剂创新药正式进入国内，成为三十年来我国重症肌无力治疗的新突破，艾加莫德也因此成为国内首款且目前唯一获批的FcRn拮抗剂。

作为全球首款FcRn拮抗剂，艾加莫德已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市。

复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示，据估计，中国至少有20万重症肌无力患者。尽管目前有可用的治疗手段，但仍然存在巨大的未被满足的需求，极大影响患者的生活质量，临床上亟需安全有效的创新治疗选择。

艾加莫德在国内的获批是基于已发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·神经病学》的全球3期多中心临床研究ADAPT的结果。研究证实，第一个治疗周期内，68%(n=44/65)AChR抗体阳性gMG患者在接受艾加莫德治疗后其重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)有应答，而安慰剂组应答者仅为30%(n=19/64)(p<0.0001)。应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分。此外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于安慰剂(63%对比14%;p<0.0001)。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。在ADAPT临床研究中，艾加莫德显示出良好的安全性。

“非常高兴国家药监局批准了卫伟迦静脉注射的上市申请。这一重要的里程碑使得我们能够为不幸罹患gMG这种复杂且难以控制的自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择。”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，除了gMG，也正在和合作伙伴argenx共同推进其他三项注册性临床研究，探索艾加莫德作为创新治疗选择在其他免疫球蛋白G(IgG)介导的自身免疫性疾病中的应用。