贵州公布一批医疗器械安全典型案例

7月11日，记者从贵州省药品监督管理局获悉，今年以来，贵州省药品监督管理局针对医疗器械领域群众反映强烈的突出问题，开展医疗器械质量安全专项整治行动，2023年上半年，全省药品监管部门共查处违法医疗器械案件共计240件，货值金额66.5万元，没收违法所得14.99万元，罚款金额合计430.81万元，部分典型案例如下：

(资料图)

案例1：贵州复康义齿医疗器械有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产案

2023年4月，六盘水市水城区市场监督管理局根据举报线索，检查发现贵州复康义齿医疗器械有限公司未取得医疗器械注册及生产资质生产定制式义齿，该公司未取得注册及生产许可资质生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。2023年6月，水城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项之规定，对该公司作出没收非法财物、没收违法所得和罚款的行政处罚决定，罚没款共计52.06万元。

案例2：贵州亿健医药健康有限公司经营不符合强制性标准的医用一次性防护服案

2022年12月，安顺市镇宁县市场监督管理局根据线索通报，检查发现贵州亿健医药健康有限公司销售不符合强制性标准的医用一次性防护服。该公司经营不符合强制性标准的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定。2023年2月，贵州省镇宁县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，对该公司作出罚款22.5万元的行政处罚决定。

案例3：普定县罗昌俊大药店无证经营三类医疗器械案

2023年1月，安顺市普定县市场监督管理局开展执法检查，发现普定县罗昌俊大药店存放有不同规格的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等三类医疗器械。经核实，该药店未取得医疗器械经营许可证，并将上述一次性使用无菌注射器等三类医疗器械进行销售。该药店未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。2023年4月，普定县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，对该药店作出没收经营的第三类医疗器械、没收违法所得和罚款的行政处罚决定，罚没款共计6.5万元。

案例4：贵州国元康药业连锁有限公司剑河百姓店经营未依法注册的第二类医疗器械医用外科口罩案

2023年1月，黔东南州市场监督管理局开展监督检查发现，贵州国元康药业连锁有限公司剑河百姓店销售的医用外科口罩标识的规格型号与其产品注册证载明的规格型号不一致。该店销售未依法注册第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年6月，黔东南州市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项之规定，对该店作出没收非法财物、没收违法所得及罚款的行政处罚决定，罚没款共计5.045万元。

案例5：罗甸东方妇产医院使用过期医疗器械案

2023年2月，黔南州罗甸县市场监督管理局对罗甸东方妇产医院经营场所开展现场检查，发现该医院使用过期的医疗器械“肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)”。该医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年3月，罗甸县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，对该医院作出没收违法的医疗器械、罚款2万元的行政处罚决定。