科兴制药：海外商业化步伐加快，助力国产创新药走向世界

助力国产创新药走向世界

【资料图】

近年海外高品质生物药市场需求加强，科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，积极与国内外创新医药公司建立战略合作。目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售，共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书，今年前三季度，公司引进的多个高品质药物在渠道拓展和海外注册进度上，频传捷报。海外市场销售收入同比增长65.84%。在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区，公司销售渠道对人口超一亿、全球GDP排名前三十的新兴国家或经济体市场已全覆盖，旗下的促红素产品也已连续十余年居国内同类产品出口销量前列。

“自有+引进”产品打开海外商业化

科兴制药海外商业化的优势，在于能够在原有自研产品的基础上，引进市场前景可观的产品，并通过多年在海外注册等方面积累的丰富经验，快速实现产品的海外商业化，从而打开自身增长的空间。

在自研产品上，人促红素（商品名：依普定）等产品在巴西、菲律宾、印尼等四十余个国家和地区均已实现了市场准入及销售，在部分深耕区域已积累起大量长期合作的优质客户资源。尤其是菲律宾及埃及市场，公司自有产品已占据相当大的市场份额。

2021年，巴西卫生监督局ANVISA成功加入PIC/S，公司国外营销团队也迅速响应，抓紧部署EPO和GCSF原液的GMP证书更新工作，并于2022年通过免验厂审核。这不仅意味着科兴制药在海外市场拓展迈上了新台阶，也代表着在PIC/S认证的加持下，科兴制药海外市场拓展打开一扇窗口，相关产品准入将驶入快车道。

在“外延”引进产品方面，截至三季报，公司引进的英夫利西单抗（商品名：类停）已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17个海外国家提交注册文件，国内已实现32个省挂网销售，覆盖医院达360余家；贝伐珠单抗已在菲律宾、新加坡、印尼、沙特等14个国家启动产品注册，上述两款药品预计从2023年起在海外市场将逐步实现销售。与此同时，白蛋白紫杉醇已取得国药监局及欧洲药品管理局的上市申请《受理通知书》，公司正按计划全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。

今年三季度，公司还与海正生物就阿达木单抗签署海外市场许可合作协议。阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，其原研产品“修美乐Humira”被业界称为“药王”，2012年至2020年期间一直稳居全球处方药销售额榜首，2021年全球销售额超200亿美元，全球范围已获批适应症超过15个，覆盖患者基数大。海正生物的生物类似药阿达木单抗注射液（商品名：“安健宁”）适应症主要为强直性脊柱炎、类风湿关节炎及斑块状银屑病，在国内上市三年即实现超过2亿元销售额（根据米内网 2021年数据），仅次于原研药，市场前景可观。

而在2022年11月底，科兴制药已启动新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期的临床研究，并基于已有的研究结果向FDA提起Pre-IND沟通申请。目前全球范围内获批的新冠口服药屈指可数，亟需兼顾疗效和价格的口服药。

科兴海外商业化加速落地

除出海产品线扩容外，科兴制药也在紧锣密鼓地推动海外市场的拓展工作，10月至今公司外销部门密集出差南美、东南亚、中东北非、中美洲及欧洲5大区31个国家，落实重点市场考察、调研及客户开发工作。在此期间，科兴制药先后亮相泰国举办的世界制药原料(东南亚)展览会 （CPhI South East Asia）、德国举办的世界制药原料展览会（CPhI Worldwide，简称“欧展”）和俄罗斯Pharmtech& Ingrdients展会。尤其在欧展上，公司时隔三年再度出席世界制药展会，现场受到新老客户“热捧”。据参展员工反馈，作为中国高品质生物药出海新兴国家的先行者，科兴制药已在全球初步形成品牌效应，近两年在重磅产品引进及海外商业化推动的力度上均刷新了客户对科兴的认知，并对此产生了浓厚的合作兴趣。

在诸多重点区域市场中，东南亚市场的前景尤为值得关注。CPhI Insight数据显示，2020年东南亚医药行业市场规模达400亿美元，预计未来5年内医药行业年收入增长将超过11%，市场空间充裕。近几年，东南亚国家正不断加强全民健康覆盖和健康体系建设，各国政府也在大力提高药品准入门槛，优化监管审批程序，叠加医药消费需求的持续增加，市场机遇凸显。科兴制药凭借过去自研产品筑牢的渠道基础，以及上市后在产品引进与技术研发上的持续突破，进一步强化了当地客户对公司的信心。

目前，公司已经率先在新兴市场形成下沉渗透，在埃及、巴西、新加坡、墨西哥四地新设立子公司，将借助销售渠道发力当地市场，筑牢公司在商业化层面所构建的核心竞争力。其中，埃及是科兴制药首个本土化独立运营的子公司，作为欧亚非三大洲的交通要道，地理优势明显，法规也相对完善，有助于新产品在当地的渗透并辐射至周边市场。由于目前埃及等中东及北非国家在生物制品方面仍主要依赖进口，随着当地对生物制品及生物技术本土化的重视，科兴在技术转移方面有望在埃及市场迎来更广阔的合作前景。

海外商业化时代来临

科兴制药始终坚信要以市场需求为导向，积极布局坚持以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的标准开展商业化项目的引进工作。在站稳国内市场的同时积极开拓海外市场，不仅是科兴制药对二十多年海外商业化经验这一相对竞争优势的充分发挥，更是公司实现长期稳定可持续发展的必由之路。