尖峰集团艾司奥美拉镁肠溶干混悬剂获批

(资料图片仅供参考)

讯（记者张兆慧）1月13日，尖峰集团（600668）发布公告称，控股子公司尖峰药业的控股子公司尔婴公司产品艾司奥美拉镁肠溶干混悬剂收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

艾司奥美拉唑镁是由阿斯利康研发的首个具有单一光学异构体的质子泵抑制剂，临床上用于反流性食管炎的治疗；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发风险；病理学高分泌病症包括卓-艾氏综合征。该药最早于2000年在瑞典上市，随后陆续在欧美多个国家获批，上市至今已在全球125个国家/地区获得批准和销售。阿斯利康已上市的艾司奥美拉唑镁口服剂型包括肠溶胶囊、肠溶片和肠溶干混悬剂，商品名为“NEXIUM”。

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是阿斯利康在片剂和胶囊剂之后推出的可针对特殊人群的剂型，适用于所有不能或单纯地不愿意吞咽胶囊或片剂的患者。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂2006年在美国获批上市，规格为20mg和40mg。随后，美国食药监局（FDA）陆续批准阿斯利康10mg、2.5mg及5mg的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂上市。

艾司奥美拉唑（口服常释制剂）已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（2018年版）》。尔婴公司是首家在中国获批艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂上市的公司。米内网数据显示，2021年度，国内艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁肠溶片（包括城市和县级公立医院、社区及乡镇卫生院）销售额约为 13.81亿元。

2021年6月22日，尔婴公司向国家药监局递交注册申请并获得受理，2023年1月10日在国内获批上市。截至目前，尔婴公司对艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂项目的研发投入约为1578.05万元。步丰富尖峰药业的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。