首批69项产品获欧盟IVDR证书 博拓生物深耕欧美药物滥用检测领域-环球热文

近日，国内POCT行业的领先企业——博拓生物（688767.SH）获得由欧盟公告机构T V南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书（IVDR），该证书涵盖公司首批69项产品。

(资料图片仅供参考)

据了解，博拓生物本次获证的产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、早孕女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使得博拓成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。

由于CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准，因此能够增加消费者对产品的信任度，降低在欧洲市场上销售的风险，也为博拓生物深耕欧美药物滥用检测领域提供契机。

欧美药物滥用致检测市场广阔 博拓生物助力全球防毒事业

药物滥用已成为如今欧美国家最具破坏性的公共卫生危机之一，导致近十年相关死亡人数激增。以美国为例，据美国疾病控制和预防中心（CDC）报告，2021-2022年间，有超过10万人死于药物滥用，其中掺有甲苯噻嗪的类鸦片药物芬太尼（“僵尸药”），是造成这一危机的催化剂。

此外，在过去十年中，非法制造和分销的芬太尼等合成阿片类药物在毒品供应中愈发常见，芬太尼及其相关物质导致了美国因毒品过量而死亡的人数急剧上升。据悉，芬太尼在美国已泛滥十多年，随着甲苯噻嗪的出现，使芬太尼这种类鸦片药物，开始爆发出惊人的“致命能量”。毒贩将甲苯 嗪混入芬太尼后，就成为俗称的“僵尸药”，长期使用将导致吸食者皮肤腐烂、意识不清，沦为“僵尸”。

作为2023年度第一批浙江省专精特新企业之一的博拓生物，致力于为全球毒品共治提供解决方案。早在2018年芬太尼滥用之初，博拓生物就推出了芬太尼快速检测试剂。2023年初，“僵尸药”滥用爆发，而该领域的快速检测市场仍处于空白。针对这一“新兴威胁”，博拓生物紧跟全球毒品检测趋势，持续创新优化，推出了甲苯 嗪快速检测试剂，助力全球禁毒防毒事业。

据介绍，博拓生物研制的甲苯 嗪和芬太尼快速检测试剂采用免疫层析法原理，可以在5分钟内检测出人体尿液、粉末或液体中甲苯 嗪和芬太尼的存在。具有快速、灵敏、准确等特点，能够为毒品检测带来极大便捷。

不只局限于美国市场，博拓生物多年来深耕海外市场，产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等近100多个国家或地区，拥有一批优质且长期稳定合作关系的当地知名医疗器械商。此外，公司的多个自有品牌如Right Sign，连续多年获评“浙江省出口名牌”，具有较高知名度，得到了客户的广泛认可。

与此同时，博拓也在加速完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生产业务，实现重要原料自给自足，并加大对营销网络渠道投入，提升对重点市场及重点客户的合作深度与黏度。

后疫情时代转型发展 全球布局迎二次增长

今年5月，随着世卫组织宣布2023年新冠大流行结束，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这意味着国内IVD企业无法再享受“疫情红利”，均要重新比拼生化诊断、分子诊断、免疫诊断、血液诊断、POCT等常规基础业务。

因此，在疫情期间通过新冠获得大量现金流和资源的企业，仍然需要保持进取心，通过“横并纵购”，补全产业链，提升基础业务，方能迎来“二次增长曲线”，延续“疫情红利”下的业绩水平。以国家级高新技术企业博拓生物为例，公司在5月下旬与法国Biosynex S.A.公司合资设立倍奥西耐诊断技术（杭州）有限公司，通过资源互补实现协同效应，提升行业赛道竞争水平。

公开资料显示，博拓生物自设立以来，一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售业务。公司主要产品为POCT快速诊断试剂产品，并基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成。

与传统诊断方法相比，POCT快速诊断具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。

数据显示，2022年博拓生物继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内市场共完成延续注册5项，国际市场完成CE List A、List B和自测产品续证17项。国内国际市场新增认证285项，其中新增国际认证281项（含由公告机构ITC发布的新冠抗原唾液自测试剂CE证书1张），新增国内认证4项。

业内人士分析称，本次新IVDR证书的获得，一方面标志着博拓生物已经成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续其它产品的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础，另一方面也有助于公司相关产品在非欧盟区域的注册和认证工作，加速完善产品线的全球布局，助力公司继续深入践行产品出海和差异化发展战略。