诺诚健华和渤健出海合作终止

(资料图片)

2月16日，诺诚健华在A股、港股两地收跌。前一日晚间，诺诚健华公告称，旗下渤健已通知公司，为便利而终止(Terminate for Convenience)双方就有望治疗多发性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。诺诚健华将重获协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。双方将在90天内完成权益过渡。

这项合作源于2021年7月，诺诚健华和渤健约定，公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。根据协议约定，渤健已向诺诚健华一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元。对于此次合作终止的原因，诺诚健华方面对北京商报记者解释称，“Terminate for Convenience”是一个法律术语，通常指“没有理由”。

据悉，此次协议的终止不会影响首付款及其他相关已确认收入，但合作告吹还是引发了市场猜想。2022年12月底，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼海外临床遭到暂停。根据公司披露的公告，FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置。在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症(MS)Ⅱ期临床研究及其他非多发性硬化症(MS)自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。

诺诚健华方面对于产品价值依然充满信心。诺诚健华相关负责人称，公司欢迎奥布替尼重回公司的自身免疫性疾病管线。奥布替尼治疗MS的Ⅱ期研究仍在进行中，诺诚健华预计2023年二季度公布中期分析结果。

因奥布替尼是诺诚健华首款商业化且目前唯一在售产品，此次合作告吹事项备受市场关注。2020年12月25日，诺诚健华奥布替尼片获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者；既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。

而从诺诚健华自身发展来看，公司目前仍处在亏损状态。继2020年3月登陆港股后，诺诚健华于2022年9月在上海证券交易所科创板上市。公司日前披露2022年业绩预告，预计亏损9.1亿元，亏损同比增加1309.8%。

渤健自身业务调整是此次合作终止的又一猜想。2月15日，渤健披露了2022年财报，公司营收同比下降7.36%至101.73亿美元，实现净利润29.62亿美元，同比增长71.43%，研发投入同比下降10.8%至22.31亿美元。具体产品营收方面，多发性硬化产品(MS)总营收达54.3亿美元，同比下降11%。除了富马酸单甲指(Vumerity)营收增长外，其他产品均下滑或者持平。而Vumerity营收5.53亿美元，占比较小，因此贡献并不大。

在2022年财报中，渤健对此次合作终止也进行了披露。渤健还提到，加速阿尔茨海默病新药LEQEMBI的审批，成为这一领域的领导者；推进Zuranolone用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)的计划。目前，LEQEMBI在中国的生物制品许可申请(BLA)已启动提交。