讯（记者 傅苏颖）近日，由中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士率领的分子生药学团队、中科院天津工业生物技术研究所和康弘药业（002773）旗下专注于生物合成创新药物研发的弘合生物合作开发的KH617新型制剂，完成临床一期试验首针注射。作为以合成生物学方法构建的中药活性成分工程菌生产的高纯度原料开发成新型制剂，KH617有望成为首个合成生物学制造的中药来源的创新药。
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专家指出，合成生物学是一门“汇聚”型新兴学科，采用工程学“自下而上”的理念，打破“自然”和“非自然”的界限，重编改造天然的或设计合成新的生物体系，以揭示生命规律和构筑新一代生物工程体系，被誉为认识生命的钥匙、改变未来的颠覆性技术。
中药创新亟需突破产业化限制
第四次全国中药资源普查显示，85%以上的中药来源于药用植物。不过，目前国内获取中药药用活性成分主要是从药用植物中直接提取分离，这种获取方式受到植物生长缓慢、需要占用大量土地、季节和气候等多重因素的限制，且有些活性成分在植物中含量极低，需消耗大量药材，有些属于珍稀濒危植物。
上述特点，成为中药产业化的“阿喀琉斯之踵”。
因此，高效而可持续地获取中药活性成分，成为突破中药产业化瓶颈的关键。在此背景下，合成生物学的快速发展，成为打开中药产业化发展空间的一把“钥匙”。实践证明，通过生物合成途径解析，在微生物中重构中药活性成分的生物合成途径，调控代谢流，优化发酵条件能实现中药活性成分的高效绿色生产。
记者了解到，结合合成生物学以及化学转化，学者们目前已实现了青蒿素的细胞工厂生产、酵母中阿片类化合物的生成等里程碑式成果；构建了鼠尾草酸、人参皂苷、大麻素类化合物等的一系列工程菌株，通过在微生物中高效生产中药活性成分或其前体化合物，中药产业化打开了新的发展空间。
据悉，早在1972年，我国科学家就在中药材黄花蒿中提取出了抗疟有效成分青蒿素，但植物提取成本高，产量很低，化学方法合成十分困难且成本高昂。加州大学伯克利分校Keasling等利用合成生物学技术，实现了青蒿素中间体的微生物合成, 后通过对代谢途径的不断改造和优化, 并发展了化学修饰策略, 使半合成青蒿素的产量达到工业化水平。
值得注意的是，青蒿素治疗疟疾的物质基础虽由我国科学家发现, 但国内却在利用现代生物技术进行产业化上明显落后于国外，这从侧面反映了国内在药用活性成分合成生物学领域研究的不足。专家指出，作为中药大国，我国亟需弥补在这一领域的短板。
业内人士指出，在挖掘我国中药资源的同时，更需要注意发展中药合成生物学，提高中药资源可持续利用并提升其产业化技术水平。而且，发展中药药用活性成分合成生物学研究不仅是中药资源可持续利用发展的需求，还具有重要的科学意义和应用价值。
应用市场资本青睐有加
随着产业化进程的持续提速，合成生物学在包括中药在内的医药产业上的应用，正展现出巨大的市场前景。据CB Insights分析数据显示，2019年至2024年，合成生物学市场的复合增长率有望达到28.8%，其中医药版块占比最高。
同时，合成生物学受到政策大力支持。2018年，国家科技部启动重点研发计划“合成生物学”重点专项；2020年8月，国家卫计委发布《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》，支持包括建设合成生物技术创新中心在内的各项细则。2022年5月，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物经济作为今后一段时期中国科技经济战略的重要内容。
近年来，合成生物学在医药应用、生物能源、化学材料、粮农环境的产业化落地越来越快，并吸引了资本的大量涌入，反过来进一步推动了合成生物学产业化的快速发展。在国内，2021年以来，已发生多起合成生物学初创公司融资事件，特别是合成生物学在医药产业上的应用，更是备受瞩目。
2022年，已有相关公司登陆H股，采用合成生物学技术生产重组胶原蛋白，包含基因重组、细胞工厂构建、发酵、分离纯化等核心组成部分。
此外，A股上市公司也开始了中药合成生物学产业化的探索。其中，作为A股创新药龙头企业，康弘药业一直关注合成生物学的技术方向，2017年就启动了技术储备。2021年，康弘药业成立了控股子公司弘合生物，聚焦合成生物学创新药物研究。今年，弘合生物KH617项目先后在美国和中国获批进入临床，取得了第一阶段的成果，成功抢下先手棋。
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