每日热闻!首药控股：SY-3505(CT-3505)新适应症获得药物临床试验批准通知书

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首药控股(688197.SH)发布公告，2023年4月10日，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-3505(注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药监局等官方平台查询时需使用CT-3505编号)胶囊在LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者开展临床试验的申请获得批准。

LTK(白细胞酪氨酸激酶)是一种细胞膜上的受体酪氨酸激酶(RTK)，在B淋巴细胞等造血细胞以及大脑和胎盘中高表达。LTK与间变性淋巴瘤激酶(ALK)同属胰岛素受体超家族中的一个亚家族，二者酪氨酸激酶结构域的氨基酸序列具有高达80%的同源性，在蛋白结构预测上，LTK和ALK之间ATP结合口袋周围氨基酸残基的同源性接近100%。

SY-3505是公司自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的小分子靶向药物，作为第三代ALK抑制剂正在开展接受第二代ALK抑制剂治疗后出现疾病进展或毒性不耐受的ALK基因融合阳性晚期NSCLC患者关键性Ⅱ期临床试验，此次获得临床试验批准是用于LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者。临床前研究结果显示，SY-3505是一款高活性的LTK小分子抑制剂，对多个LTK融合肿瘤细胞系的体外增殖具有较强的抑制能力，能够抑制LTK融合肿瘤细胞的克隆形成以及促进细胞发生凋亡，小鼠体内也能有效抑制LTK阳性肿瘤的生长。