动态：科兴制药生长激素IND申请获受理 有助于拓展内分泌产品布局

自去年成功推进5个研发项目IND获批并进入临床试验后，科兴制药研发今年继续发力。4月10日，科兴制药（688136.SH）公告最新研发进展，其“人生长激素注射液”临床试验申请获国家药监局受理。这意味着公司在内分泌领域新产品研发上实现了里程碑进展。

生长激素渗透率逐年增加 市场容量大

人生长激素注射液是诺和诺德公司重组人生长激素注射液（商品名：诺泽）的生物类似药，与天然人生长激素氨基酸序列相同，是目前生长激素缺乏症的主流疗法。

(相关资料图)

科兴制药人生长激素注射液适应症为治疗儿童因生长激素分泌不足、性腺发育不全、慢性肾脏疾病等引起的生长障碍、迟缓、身材矮小等，以及成人生长激素缺乏症。而这一“矮小症”人群数量并不少，根据中华医学会的数据，我国儿童矮身材发生率为3%左右。

根据华鑫证券的报告，中华医学会2014年统计过接受治疗的矮身材患者约为3万人，推测渗透率约为0.71%，此后，除2020年渗透率受疫情影响略有下降，2015-2021年，每年渗透率都在增加。

随着渗透率的增加，另有数据显示，生长激素的市场规模也从2010年的7亿暴涨到2020年的80亿，10年爆涨10倍。

但与发达地区相比，这样的渗透率仍属于较低水平。以美国为例，美国的渗透率在28%左右。其中，美国成人使用生长激素约75%，儿童使用生长激素为25%，渗透率为7%左右。华鑫证券认为，生长激素市场渗透率有望进一步提升，长期具有充足的成长空间，预计到2024年生长激素渗透率为5.2%，市场有望达到133.11亿元。

而根据美国咨询公司Frost&Sullivan的数据，预计2030年中国儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模也将达到32亿美元，约合人民币221.36亿元。

掘金百亿市场 未来竞争格局或变化

《健康中国2030规划纲要》提出，5岁以下儿童生长迟缓率从2013年的8.1%，要降低到2030年的小于5%，可见国家层面非常重视儿童的生长发育健康。

而生长激素作为针对性的疗法，其疗效和安全性得到了市场多年验证，同时，其利润空间也大。根据Frost&Sullivan的数据，中国儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模在2014-2018年按照年复合增长率33.5%递增，2018-2030年中国市场规模预计按照15.7%递增。生长激素赛道受到资本的关注，国内不少医药企业也在加大力度研发。

据介绍，科兴制药的人生长激素注射液产品，严格按照生物类似药法规要求开展研究工作，与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，可以在美国欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作，因其按照生物类似药适应症外推的指导原则与原研药开展相似性研究工作，适应症可参考原研药（11个适应症），一次性获批，将大大缩短上市后再拓展适应症的时间。

值得关注的是，科兴制药除4月10日披露进入IND申报的“人生长激素注射液”之外，在研中的还有一款长效生长激素。

据了解，科兴制药长效生长激素采用FC蛋白融合长效化技术，是全新一代的蛋白药物长效化方案，对比市场同类产品，预期具有更高的安全性和疗效。

业内人士指出，在过去相当长的时间里，生长激素价格高昂，也曾被国外药企垄断，但如今的中国生长激素市场本土药企占有98%的市场。未来，强大的市场营销能力是竞争的关键之一，随着多家企业加速布局生长激素赛道，本土生长激素的市场竞争格局或将面临变化。

研发持续发力 下沉市场开拓有望发力关键领域产品

根据产业信息网数据显示，生长激素的销售显现出地区和经济区域间的差异。2018年，北上广深等地区的生长激素销售金额超过4000万元，而山东、河南、四川等人口大省销售金额则处于1000万-4000万元区间，而在广大基层地区，大量适应症内的患者得不到诊断和治疗。

近年来，医药行业对基层市场越来越重视，甚至喊出“基层市场决定未来”的口号，随着医患教育、科普和互联网信息的飞速传播，生长激素向基层市场的渗透也将越来越快，这也给了不少深耕基层市场的药企未来更多机会。

科兴制药近年来持续深耕终端，推进营销精细化管理，国内渠道下沉成果显著，大力夯实了公司在国内终端市场的覆盖能力，目前覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19000家，其中等级医院超过7000家。而在前端营销奋力拼搏的同时，后端创新持续发力，加大产品研发投入，拓宽公司产品线，蓄力未来增长动能。