【世界新要闻】药监局批准凯因科技1类新药KW-027注射液的临床试验申请

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近日，国家药监局药品审评中心显示，北京凯因科技股份有限公司(简称：凯因科技，股票代码：688687)自主研发的1类新药KW-027注射液正式获得CDE的临床试验默示许可，该产品适应症为治疗慢性乙型肝炎。

据了解，KW-027注射液是全球首创的全人源单克隆抗体，为境内外均未上市的治疗用生物制品。该药物可以特异性地结合乙肝表面抗原(HBsAg)，解除免疫抑制，是清除乙型肝炎病毒(HBV)感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。

2014年中国疾病预防控制中心(Center for Disease Control，CDC)调查结果显示，我国1～29岁人群的HBsAg阳性率为2.94%，5岁以下儿童为0.32%。根据Polaris国际流行病学合作组织推算，2016年我国一般人群HBsAg流行率为6.1%，慢性HBV感染者为8600万例。由此可见，慢性乙型肝炎存在极大的未被满足的临床需求。

KW-027注射液是凯因科技第二款进入临床阶段的乙肝新药。据了解，该公司目前共有4款针对乙肝的在研产品。2022年上半年，凯因科技旗下的长效干扰素乙肝适应症Ⅲ期临床完成了全部受试者入组。

凯因科技始终坚持研发及创新,通过持续和高效的研发投入,不断强化和巩固在乙肝治疗领域的研发实力。凯因科技2022年中报显示，公司正持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至2022年上半年，凯因科技共申请发明专利129项，累计获得国内外授权发明专利49项。